대웅바이오는 첨단 바이오의약품의 연구개발부터 생산, 품질까지 전 과정을 책임지는 핵심 조직입니다. 우리는 글로벌 수준의 GMP 기준을 기반으로 안전하고 효과적인 의약품을 환자에게 공급하는 것을 사명으로 삼고 있습니다.
대웅바이오는, 체계적인 품질시스템(QMS)과 첨단 생산설비를 기반으로 과학적이고 합리적인 의사결정을 통해 환자의 안전과 기업의 신뢰를 지켜 나갑니다.
또한, 제조·품질 부서 간의 긴밀한 협업을 통해 더 효율적이고 글로벌 기준에 부합하는 운영을 고민하며, 지속적인 개선과 혁신을 추진하고 있습니다.
환자와 사회에 기여하는 바이오센터의 전문가로 여정을 함께 하고 싶은 분이라면, 바이오센터에서 그 길을 열어갈 수 있기를 기대하고 있습니다.
1. 밸리데이션 업무
- 무균 주사제 생산 및 제조지원 설비 구매/설계/적격성평가 수행
- 생물학적제제 원액/제품 기술이전
- 무균공정시뮬레이션(APS) / 공정밸리데이션(PV) 설계 및 수행
- 영향평가(IA) / 위험분석(RA) 수행
- 밸리데이션마스터플랜(VMP) 작성 및 관리
2. 자격요건
- 생물학적제제 또는 무균의약품 동등 이상의 의약품 제조업체의
GMP system 운영 경력 6년 이상
- 제약 생산 및 제조지원설비 적격성평가 수행 경력 8년 이상
- 무균 주사제 및 생물학적제제 의약품 밸리데이션 수행 경력 8년 이상
- 국내 외 Inspection/Audit 수검 경험자
- 해외 출장의 결격 사유가 없는 자
3. 우대사항 / 기타
- 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자(Opic IM3 이상/토익스피킹 130점 이상)
- 제약 관련 자격증 보유자
- EMA, FDA inspection 수검 및 핸들링 경험자
- 신공장 GMP system 구축 경험자
- Contamination Control Strategy 수립 경험자
- 글로벌 CDMO 또는 글로벌제약사 경력자
- QbD 기반 공정 개발 경험 보유자
.svg)
.svg)
%201.svg)
.webp)
