비임상 평가담당 팀원 (경력직)

[팀소개]

제제기획팀 비임상 파트는 신규 제형 및 신투여경로 의약품의 비임상 전략을 총괄하며, 생체시료분석법 개발과 in vivo 약물동태(PK) 평가를 통해 최적의 후보물질을 도출하고 있습니다.

또한, 허가기관 제출용 비임상 자료의 통합 관리, 위탁시험기관(CRO) 운영 및 커뮤니케이션, 그리고 규제 대응을 위한 문서 작성 및 검토 등 비임상 전반을 아우르는 실무를 수행하고 있습니다.
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[담당업무]

1. in vivo PK평가 및 생체시료분석법 개발
- 신투여경로 의약품 등의 체내동태 평가를 위한 in vivo PK 평가(투여,채혈)
  - 케미컬 및 펩타이드 의약품의 LC-MS/MS를 활용한 생체시료분석법 개발 및 밸리데이션 수행

  - ELISA 등을 활용한 항체, 단백질 등의 정량 분석법 개발 및 수행

2. 자료제출의약품품의 비임상 허가 전략 수립
- 국내외 허가 기관 제출용 비임상 자료 확보를 위한 위탁처 관리 및 프로토콜 리뷰
  - PK/ADME 및 비임상 관련 허가기관 보완 대응 전략 마련

3. PK(PD) 모델링 및 시뮬레이션 연구
  - 투여 경로별/종별 PK데이터 활용하여 임상 PK(PD) profile 예측 및 적절한 용량 설정
  - PBPK, popPK 및 IVIVC 등의 모델링 기법을 활용한 종간 스케일링 연구(Bottom up/Top down)

[자격요건]

1. 석사 이상 (생명과학/약학/약제학/수의학)
2. 경력 3년 이상
3. 항체, 펩타이드 의약품의 LC-MS/MS 및 ELISA를 활용한 생체시료분석 개발 경험자
4. in vivo PK평가 경험자 (투여, 채혈)

[우대사항]

1. 자료제출의약품의 비임상(약효, 독성, PK)연구 유경험자
2. 약사/수의사
3. 박사학위 소지자