[대웅바이오] 원료 QA 변경관리 및 위해평가 경력채용

대웅바이오(주) 변경관리 및 위해평가 담당자 채용

대웅바이오(주)는 인류 건강 증진을 위해 끊임없이 연구하고 발전하는 제약 바이오 기업입니다. 우수한 의약품 생산과 품질 관리를 위해 역량 있는 인재를 모시고자 합니다.

1. 직무 요약 (Job Summary)

대웅바이오(주)의 변경관리 및 위해평가 담당자는 의약품 생산 및 품질 관리 과정에서 발생하는 모든 변경사항을 체계적으로 관리하고, 잠재적인 위해요소를 사전에 평가하여 제품의 안전성과 유효성을 보장하는 핵심적인 역할을 수행합니다.

2. 주요 업무 (Job Responsibilities)

1) 변경관리 (Change Control)

* 의약품 제조 공정, 설비, 문서, 원료 등 전반적인 변경사항에 대한 평가, 승인, 실행, 사후 관리 수행
* 변경관리 절차서 개발 및 유지보수
* 변경관리 관련 부서 간 협의 및 조정
* 변경관리 이력 추적 및 문서화
* 정기적인 변경관리 현황 보고

2) 위해평가 (Risk Assessment)
* 의약품 제조 및 품질 관리 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위해요소 식별 및 평가
* 위해 경감 대책 수립 및 효과성 검증
* FMEA, HACCP, PHA 등 다양한 위해평가 기법 활용
* 위해평가 결과 문서화 및 보고
* 위해평가 관련 규제 및 가이드라인 준수

3) 기타
* GMP 등 품질 시스템 관련 문서 작성 및 관리
* 내외부 감사 및 실사 대응 지원
* 최신 규제 동향 파악 및 업무 반영
* 관련 부서와의 협력 및 커뮤니케이션

3. 자격 요건 (Job Qualifications)

1) 필수 요건
* 약학, 화학, 생명공학 등 관련 분야 학사 학위 이상 소지자
* 의약품 제조 및 품질 관리 (GMP)에 대한 이해와 지식
* 변경관리 및 위해평가 관련 업무 경험 2년 이상 (제약/바이오 업계 경험 우대)
* 논리적인 사고 및 문제 해결 능력
* 탁월한 의사소통 및 협업 능력
* 문서 작성 및 보고 능력

2) 우대 요건
* QA/QC 직무 경험자
* 관련 자격증 소지자 (예: 품질경영기사, ISO 관련 자격증 등)
* 영어 능통자 (문서 해독 및 회화 가능자)
* 새로운 지식 습득에 적극적이며 배우려는 의지가 강한 자