1. 팀소개 : 바이오센터 바이오QA팀을 소개합니다

품질보증팀은 “환자에게 안전하고 효과적인 바이오의약품을 제공하기 위해, 최고 수준의 품질문화를 확립하고 유지하는 것”을 사명으로 삼고 있습니다.

우리는 글로벌 GMP 규정과 과학적 근거를 기반으로 전사적인 품질 시스템을 운영하며, 개발부터 생산, 출하에 이르기까지 모든 과정에서 제품이 규제와 기준을 충족하도록 보증합니다.
현장의 목소리를 반영해 절차와 제도를 개선하고, 품질 데이터를 분석하여 위험을 사전에 예방하며, 품질경영체계가 안정적으로 작동할 수 있도록 지원합니다.

이러한 문화를 만들기 위해 우리는 제조, 생산기술, 연구, 영업 등 유관 부서와 끊임없이 협업하며,
“어떻게 하면 더 안전하고 신뢰할 수 있는 의약품을 환자에게 전달할 수 있을지?”를 고민하며 제도를 개선하고 혁신하고 있습니다.

품질보증팀은 현장과 규제기관, 그리고 환자를 연결하는 가교 역할을 하며, 데이터 기반의 분석력과 규정 이해, 실행력을 겸비한 품질 전문가로 성장할 수 있는 환경을 제공합니다.
환자와 사회에 기여하는 품질보증 전문가로 여정을 함께 하고 싶은 분이라면, 품질보증팀에서 그 길을 열어갈 수 있기를 기대하고 있습니다.

2. 직무소개 : 이런 업무를 담당합니다

1) QMS 업무
  - EDMS, EQMS, LMS 운영 유지관리
  - Quality Management 수행
   (변경관리, 일탈, CAPA, 위험평가, 자율점검 등) 
  - GMP 문서(SOP/표준서 등)제/개정
  - 공급자 관리 및 평가 수행
  - APQR 수행
  - 생산 공정 관리 수행
  (공정 모니터링, Line Clearence 점검, AQL test)

2) Data Integrity 업무

- 계정/권한관리, 시간동기화

- Data 백업관리, Audit trail 및 시스템 정기검토

3. 자격요건 : 이런 분과 함께하고 싶습니다

   - 생물학적제제 또는 무균의약품 동등 이상의 의약품 제조업체의 
      GMP system 운영 경력 8년 이상
   - 제약 생산 및 제조지원설비 적격성평가 수행 경력 8년 이상
   - 무균 주사제 및 생물학적제제 의약품 밸리데이션 수행 경력 8년 이상 
   - 국내 외 Inspection/Audit 수검 경험자
   - 해외 출장의 결격 사유가 없는 자