나보타연구2팀 비임상파트 경력직(~3/15)

"당신의 성장이 대웅의 목표입니다"

‍대웅은 직원의 성장을 최우선으로 하며, 자율적으로 몰입하며 일할 수 있는 환경을 제공합니다.
나이/연차/성별/국적 상관없이 역량과 성과를 기반으로 공정/객관/투명하게 평가하고 합리적으로 보상하여 직원이 주인되는 회사를 만들어갑니다.
우리는 직원의 성장이 고객과 사회의 성장으로 이어질 수 있어야 (WIN-WIN-WIN)
비로소 우리의 일이 의미 있다고 믿습니다.
당신이 성장할 수 있는 모든 기회가 있는 곳, 대웅과 함께 성장할 여러분의 도전을 기다립니다.

[조직소개]

나보타사업본부는 대웅제약이 전 세계 메디컬 에스테틱 시장을 선도하기 위해 핵심 전략으로 육성하고 있는 글로벌 핵심 조직입니다. 우리는 미국, 유럽을 포함한 글로벌 선진 시장에서 매년 가파른 성장세를 기록하며, 회사의 미래 버전을 실질적으로 견인하고 있습니다.

이러한 글로벌 성공의 심장 역할을 하는 곳이 나보타연구2팀입니다.

나보타연구2팀은 동물평가파트, 제제파트, 국내RA파트로 각 영역의 전문성을 활용하여 연구를 진행하고 있으며, 세 파트간 협력하여 시너지를 창출합니다. 기존 톡신연구를 중심으로 미용포트폴리오 강화를 진행하고 있으며 의료기기, 화장품 등 그룹 내 차세대개발을 수행하고 있어 개인의 성장 중심으로 시장을 선도 할 수 있는 팀입니다. 나보타연구2팀과 함께 한다면 개인의 역량을 강화하여 바이오의약품, 의료기기 등 다양한 품목에 대한 성장할 수 있습니다.

본 공고의 포지션은 ISO 10993, 14971 기반 생물학적 안전성 평가 및 CRO 운영, MFDS 기술문서 작성·심사 대응을 수행하는 비임상/규제 연계 포지션입니다.

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‍[담당업무]

1. 생물학적 안전성 평가 전략 수립 및 문서화

- 제품 사용목적, 환자 접촉부위/접촉기간, 적용 경로 기반 생물학적 안전성 평가 전략 수립

- BEP, BER 작성 및 업데이트 (기존 데이터 활용·시험 필요성/면제 논리 포함)

- ISO 10993 기반 시험 항목 선정 및 근거 정당화 (시료 준비, 추출 조건, endpoints, acceptance criteria 설정 포함)

2. CRO 운영 관리

- 생물학적 안전성 시험에 대한 CRO 선정/자격평가 및 관리

- 시험 의뢰 범위 정의, 시험계획서 검토/승인, 재시험 이슈 관리

3. 허가/기술문서 작성 및 인허가 대응 지원

- 기술문서 내 생물학적 안전성 파트 작성 (시험 요약, 근거자료, risk-based rationale)

- 해외 인허가 추진 시 Biocompatibility/Nonclinical section 작성 및 리뷰 지원

- 제품 라벨링/IFU 내 경고·주의사항과 안전성 데이터의 적합성 검토

4. 규제/표준 동향 모니터링 및 내부 적용

- ISO 10993 시리즈, ISO 14971 등 국내·외 규제/표준 개정 동향 모니터링 및 영향분석

- 최신 심사 트렌드 (문서 중심 심사 강화, 화화적 특성분석/TRA 연계 요구 등)반영한 내부 가이드 및 SOP 개선

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‍[자격요건]

1. 학사 이상 학위를 보유하신 분

(생명과학, 독성학, 약학, 생물/화학, 생명공학, 의공학, 바이오소재 등 유관 전공)

2. ISO 10993 기반 생물학적 안전성 평가 및 위탁관리 실무경력 또는 기술문서 인허가 대응 실무 경력 최소 3년 이상을 보유하신 분

3. 생물학적 안전성 문서 작성 또는 리뷰 경험이 있으신 분

4. 기술문서/인허가 지원 문서 작성 경험이 있으신 분

(허가 제출용 안전성 요약, 시험근거 및 면제/대체 논리 구성, 질의응답 대응 자료 작성 등)

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[우대사항]

1. 필러/스킨부스터 (주사제형)또는 체내/피하 삽입·주입형 제품 개발/평가/허가 지원 및 전 과정 PM 경험이 있으신 분

2. 미국 또는 유럽 제출용 생물학적 안전성 문서/기술문서 작성·리뷰 경험이 있으신 분

3. 보툴리눔독소를 포함한 바이오의약품의 비임상 GLP시험관리와 IND/BLA 신청을 위한 IB, CTD M2, M4 작성 경험이 있으신 분

4. 영어가 능통하신 분

[전형안내]

서류접수 > 인적성검사 > 1차면접 > 2차면접 > 처우협의/평판조회 > 채용검진 > 최종입사

*⠀전형 절차는 변경될 수 있으며, 변경 시 별도 안내 예정입니다.

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[기타사항]

-⠀채용 진행 상황에 따라 공고는 조기 마감될 수 있습니다.

-⠀입사 후 12주 간 수습기간이 적용됩니다.

-⠀국가보훈대상자 및 장애인은 우대하여 채용합니다.

-⠀기타 문의사항은 dw_career@daewoong.co.kr로 남겨주시면 확인 후 답변드리겠습니다.

-⠀지원서에 허위사실이 있을 경우 합격이 취소될 수 있습니다.