1. 팀소개
대웅바이오 품질보증(QA)팀은 원료의약품(API)의 개발부터 상업 생산까지 전 과정에서 국제적 GMP 규제 요구사항을 충족하는 품질경영 활동을 수행하고 있습니다.
우리는 ICH Q7 및 글로벌 규제기관 가이드라인을 기반으로, API의 생산 공정과 품질 시스템이 일관되게 유지될 수 있도록 관리합니다.
QA팀은 일탈 및 변경 관리, 공정 검증 지원, 공급업체 평가, 연간 제품 품질 검토(APQR), 불만 및 반품·회수 관리 등 API 제조 특성에 맞춘 품질보증 업무를 담당하며,
이를 통해 환자에게 안전하고 신뢰할 수 있는 원료의약품을 안정적으로 공급하는 것을 사명으로 하고 있습니다.
2. 담당업무
1) 일탈관리, INV 및 OOS 관리 (eQMS 활용) : 발생원인조사 및 재발방지대책 수립, 이벤트 및 일탈 발생률 감소, eQMS 시스템 안정화 및 개선필요사항에 대한 업그레이드 추진 (eQMS 고도화 진행)
2) APQR 작성 및 문서관리 : 년간품질평가보고서 작성 및 OOT 원인조사, 재발방지대책수립, 기타 문서관리
3_ 불만, 반품, 회수 관리, 공급업체 평가 지원 : 공급업체 현장/원격 실사지원 및 고객사 불만 대응
3. 자격요건
1) 학사 이상(이공계 전공자, 특히 화학/분석화학/미생물학 전공 우대)
2) 제약/바이오 업계에서 QA, QC, 생산 등 관련 경력 3년 이상 보유자
3) API 제조 및 GMP 규제 환경에 대한 이해도가 있는 분
4) 체계적인 문서 작성 및 검토 능력을 보유하신 분
5) 협업과 커뮤니케이션에 능숙하며, 문제 해결을 주도적으로 추진할 수 있는 분
4. 우대사항
1) API 제조사에서 QA 실무 경험(일탈/OOS/OOT/INV 관리, APQR 작성, Audit 대응 등)이 있는 분
2) 엑셀 VBA, MS Access 등 데이터 관리 및 분석 Tool 활용 가능자
3) QC 또는 생산 현장에서의 근무 경험이 있는 분
4) 공정 밸리데이션, Cleaning Validation, Data Integrity 관련 경험 보유자
5) 글로벌 규제기관(예: USFDA, EMA, MFDS 등) 실사 대응 경험이 있는 분
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