[대웅바이오] 원료QA 인허가(RA) 경력 채용

1. 팀소개 : 대웅바이오(주)에서 QA API RA 업무를 담당할 전문가를 찾습니다. 의약품 원료의 품질 보증 및 인허가 관련 업무를 수행하며, 규제 준수 및 제품 품질 향상에 기여하실 분을 모십니다.

2. 주요 업무 및 책임
- API 인허가(RA) 관련 자료 작성 및 제출 지원 (변경 허가, 품목 허가 등)
- 민원신청서 및 등록서류 작성
- 식약처 질의 및 보완사항 대응 등 대관업무

- 국가별 허가절차 및 제출서류 목록 확보

- 국내외 규제 동향 분석 및 내부 시스템 반영
- 등록서류 작성 참고문헌 검토 및 피드백 진행 (제조 및 품질서류, 안정성, 불순물프로파일, MV, 구조규명 등)
- 국가별 허가절차 및 제출서류 목록 확보

3. 자격 요건
- 약학, 화학, 생물학 또는 관련 분야 학사 학위 이상 소지자
- 제약회사 QA 또는 RA 업무 경력 2년 이상
- API(원료의약품) 관련 업무 경험자 우대
- GMP, DMF 등 의약품 규제 및 가이드라인에 대한 이해도가 높은 자

4. 우대사항

- 문서 작성 능력 및 커뮤니케이션 스킬이 우수한 자
- 영어 능통자 우대 (문서 독해 및 작성 가능 수준)
- 문제 해결 능력 및 꼼꼼한 업무 처리 능력 보유자
- 해외 출장에 결격 사유가 없는 자